臍帯血保管のしくみ

シービーシーの品質保証

品質保証のポイント

最新の医療用「細胞分離装置」

シービーシーは、臍帯血バンクとして唯一、手作業ではなく、最新の細胞分離装置を導入して細胞の分離作業を行っています。医療認可を受けたこの最新装置は、欧米を中心とした国際的な臍帯血バンクネットワーク「NETCORD」でも導入され、世界各国の臍帯血バンクで実績を誇っているものです。

装置導入のメリット

  • さい帯血に含まれる幹細胞は、量が少なくとても貴重です。手作業では、技師の技量によって細胞の回収率が左右される恐れがありますが、細胞分離装置は回収率を常に高く維持することができ、貴重な細胞を、より多く保存することができます。
  • 熟練技師と比較してみても、手作業の場合より、分離作業時間を約30%短縮することができます。作業時間の大幅な短縮によって、幹細胞をより新鮮な状態で保存できます。
医療用細胞分離装置
幹細胞の回収

実績の技術「ヘス(HES)法」

幹細胞を濃縮して保存するため、さい帯血から赤血球を取り除く作業が分離作業です。シービーシーでは、ヘス(HES)という薬剤を使用するヘス(HES)法を分離技術に採用しています。移植の際、病気時の体内に戻すことが前提の細胞ですから、添加する薬剤については、安全性を第一に考えた結果です。ヘスはもともと医薬品であったことからも信頼度が高く、最新事情において、世界の主な臍帯血バンクをはじめ日本の公的臍帯血バンクのほとんどで採用されている実績があります。シービーシーでは、将来移植が日本で行われることを想定した上で、薬剤を伴う分離技術の選択については、採用実績に裏打ちされた信頼性を最も重視しています。

臍帯血をヘス法により分離

「One-Way設計」だから高品質

シービーシーのクリーンルームは、高度な品質管理体制が確保できるOne-Way設計です。細菌・ウイルス・遺伝子など、細胞レベルでの交差混入による汚染を防止するため、全作業が一方向の動線のみで行われ、一度クリーンルームの外に出た人や物は逆戻りできません。入退室は厳しく管理され、入室するスタッフは、無菌防護服を着用の上、入念な消毒を行います。また、室内への物品の受渡しはパスボックスを通して行われます。クリーンルーム内の気圧は外部よりも高く設定され、外気が入り込むのを防ぐことによって清浄度が維持されています。

パスボックスでの受け渡し

クリーン度 「クラス100」

クリーン度とは、空間1立方フィートあたりにある、ほこりの数によって示される清浄度です。オフィスなど通常の環境では、クリーン度はクラス100,000~1,000,000とされています。分離・調製作業が行われる安全キャビネット内は、極めて清浄度が高いクリーン度クラス100です。

クリーン度クラス100の安全キャビネット

「クローズドシステム」で汚染防止

細胞への汚染防止の配慮は、施設設計とともに作業工程においても必須です。シービーシーでは、細胞を外気に触れさせないクローズドシステムのもとで作業を進めることで汚染を防止しています。

クローズドシステム

母体血検査

さい帯血は免疫が未熟なため、ウイルス検査では反応が現れない恐れがあります。さい帯血だけの検査で見落としが生じないよう、シービーシーでは念の為、お母さまの血液である母体血の検査も実施して、安全性を確実に確認しています。実際これまでに、母体血検査によって初めてウイルス感染が見つかった例もあり、万全の為の検査は、お母さまの病気のすみやかな治療にも役立っています。

母体血を検査して安全性を確認

万が一に備える「気相タンク」

検査で安全性が確認されたさい帯血のみ、マイナス196度の液体窒素タンク内で長期保存されますが、シービーシーでは、保存中のさい帯血が万が一、未知のウイルスなどに感染していた場合を想定し、感染が広がりやすい液体内(液相)での保管を避け、他のさい帯血に汚染が及ぶ危険が低い、液面上(気相)で保管を行っています。

臍帯血を気相部分で保管

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